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Análisis práctico del nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios.

Este artículo resume los puntos clave del nuevo reglamento de productos sanitarios que pueden afectarle como fabricante o como agente económico responsables del producto frente a las autoridades sanitarias. El reglamento incorpora cambios y responsabilidades a todos los agentes económicos que intervienen en la puesta en servicio de los productos sanitarios, es decir, bien sea un fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor de productos sanitarios.

Habitualmente las empresas tienen la carga de trabajo de su personal ajustada al máximo y muy probablemente le suponga un problema incorporar los cambios derivados del presente reglamento. Esto generará una situación de estrés a su personal encargado y repercutirá negativamente en los resultados del proceso de cambio. Esta situación es muy desaconsejable a la vez que evitable. Si éste fuera su caso, le recomendamos que gestione el proceso de cambio y planifíquelo con el debido tiempo.

Plazos de aplicación:

Respecto a los plazos, el nuevo reglamento se publicó el pasado 5 de mayo de 2017, entra en vigor a los 20 días de su publicación, es decir, el 26 de mayo de 2017 siendo la fecha de referencia para el resto de plazos.

A partir de su entrada en vigor hay un periodo transitorio donde coexiste la anterior Directiva con el nuevo reglamento, que acaba el 26 de mayo de 2020. Por tanto, hay tres años para ir adaptando los procesos al nuevo reglamento y hasta el año 2020 podrán seguir expidiéndose certificados con arreglo a la anterior Directiva.

Como es lógico, todos los productos ya puestos en el mercado de conformidad a la anterior directiva y con certificados válidos anteriores a 26 de mayo de 2020 mantienen su validez hasta la expiación de su certificado. Si bien se ha establecido el 26 de mayo de 2024 como límite a partir del cual ya no tienen validez ningún certificado conforme con la anterior directiva.

Si bien es cierto que hay alguna salvedad a dichos plazos para el cumplimiento con el nuevo reglamento. Este es el caso del sistema de registros electrónicos EUDAMED. Este sistema de gestión electrónico de registro se queda a la espera de estar plenamente operativo, aunque se estima para el año 2020. Estamos a la espera de los plazos definitivos.

Aunque el registro no se encuentre operativo y no se disponga de fecha de aplicación, el etiquetado de los productos sanitarios conforme al sistema UDI se ha establecido para mayo del 2021 para la clase II, mayo del 2023 para la clase IIa y IIb, y mayo de 2025 para la clase I.

Planificación:

Debe revisar la clasificación de sus productos. Posiblemente no le requiera reclasificación, pero si ese fuera el caso, tendrá un trabajo adicional importante. Tenga o no tenga reevaluación revise los puntos del reglamento establezca sus deficiencias y planifíquelas para resolverlas. En el artículo le indicamos las deficiencias más probables. En cualquier caso, deberá detectarlas y asignar correctamente los recursos para poder cumplir con los plazos no solamente en tiempo sino también en forma.

Planifique adecuadamente, busque ayuda externa y mantenga el contacto con su organismo notificado y sobre todo empiece cuanto antes.

Clasificación:

El caso más crítico es si alguno de sus productos sube de clasificación a una más estricta y, en especial, si pasa de clase I a II.

Aunque es poco probable que eso suceda no lo descarte ya que este Reglamento incorpora un cambio radical en la filosofía de la clasificación de los productos. Como es lógico, el fabricante decide y le asigna la finalidad prevista de su producto. Sin embargo, en muchos casos se redactaba para que se ajustara a la clasificación deseada según sus necesidades para legalizarlo cuanto antes y no respecto las necesidades comerciales reales. De esta manera se bajaba los productos sanitarios de clases II a clases I o directamente a que no sea sanitario.

Con el nuevo reglamento se intenta evitar estas prácticas, así como las falsificaciones o los fraudes y pretende mejorar la calidad y seguridad de los productos puestos en servicio en la unión europea.  Establece así, que productos, sean sanitarios o no pero, que tengan funciones similares a sanitarios, ambos deben cumplir con el reglamento. Por tanto, se podría decir que la clasificación no la asigna la declaración del fabricante de la finalidad prevista de su producto sino las funcionalidades de dicho producto siendo su clasificación igual que a los productos similares existentes en el mercado y al tipo de uso que se le va a dar.

Nuevos procesos clave:

En la gran mayoría de las empresas tendrán que hacer frente a estos nuevos procesos a los que el reglamento hace mención de forma específica. Aunque realmente no son nuevos ahora se han detallado y posiblemente deberá modificarlos en mayor o menor medida.

Revisión de la Documentación Técnica:

La documentación técnica pasa a ser un documento vivo, debe ser revisado y actualizado con la experiencia del fabricante durante todo el ciclo de vida del producto desde que se pone en servicio hasta que se retira. De manera periódica y sistemática debe ser revisado con los datos de vigilancia y poscomercialización, además de cualquier mejora o acción correctiva o preventiva que se lleve a cabo de forma interna conforme al sistema de gestión de calidad. Todos los datos que realimentan la documentación técnica y su análisis de riesgos sirven para revisar y re-evaluar los análisis estadísticos de la evaluación clínica y el balance beneficio-riesgo de forma periódica y sistemática con el fin de asegurar que sigue siendo adecuado.

Evaluaciones clínicas:

Se convierte en el principal documento de aseguramiento de la seguridad y funcionamiento del producto destinado a demostrar la conformidad de los productos. Es un documento básico integrante de la Documentación Técnica y de la gestión de riesgos. Debe ser actualizada de forma periódica durante todo el ciclo de vida del producto con los datos obtenidos por el fabricante bien con el seguimiento poscomercialización o el seguimiento clínico poscomercialización.

Seguimiento poscomercialización:

Es una fuente importante de información de funcionamiento del producto. Se deben recoger datos de forma sistemática sobre su seguridad y calidad durante todo el ciclo de vida. La información deberá registrarse en un informe periódico PSUR y tendrá relación tanto con la evaluación clínica como con posibles acciones correctivas o preventivas relacionadas. Dicho informe es aplicable a todas las clases de producto desde la clase I hasta la clase III.

Vigilancia:

Siendo otro elemento de generación de datos para la revisión de la documentación y de nuestro producto, se obtiene directamente del funcionamiento y seguridad de productos similares del mercado y de cualquier incidente o evento adverso conocido y publicado.

Identificación única de productos (UDI):

La novedad es el sistema de identificación UDI. Requiere un registro previo como productor, un registro de todos productos a comercializar y del diseño y etiquetado del producto mediante cualquiera de los sistemas de codificación soportados. A tal efecto se convierte en el único sistema de codificación permitido sobre el embalaje primario, secundario o sobre el propio producto.

En definitiva, para actualizarse al nuevo reglamento de forma satisfactoria, comience revisando los cambios que le apliquen. Éstos dependerán de lo mejor o peor resuelto que tenga dichos apartados con respecto a la anterior directiva, y por otro lado, de los plazos límites de aplicación que establece el reglamento para su obligado cumplimiento.

Por lo tanto,  empiece por analizar los cambios que debe implementar, planifíqueselo en el tiempo y no olvide si debe colaborar con terceros como proveedores, organismos notificados, o autoridades sanitarias, busque ayuda  de expertos y empiece cuanto antes.